ROCHE’UN SMA İLACI EVRYSDİ AVRUPA’DA ONAYLANDI
Roche’un SMA ilacı Evrysdi Avrupa’da onaylandı. İlaç; evde tedavi imkanı sunmasıyla Dünya’daki ilk ve tek tedavi olma özelliğini taşıyor. Avrupa Komisyonu onayı, 2 aydan büyük olan tüm SMA hastalarını kapsıyor (SMA Tip 1, Tip 2, Tip 3 tanısı almış veya 1-4 arası SMN2 kopyası olan SMA hastaları).
Roche sözcüsü Levi Garraway, Evrysdi’nin etkisi kanıtlanmış bir tedavi olması ve evde uygulanabilir olması yönleriyle SMA hastalarının tedavi seçimlerini dönüştürme potansiyeli olduğunu belirtti. “Hastaneye gitme zorunluluğunun ortadan kalkması gerek SMA hastaları ile bakım verenler; gerek sağlık sistemi üzerindeki yükün azalmasını sağlayacak” diyerek sözlerini sürdürdü.
Avrupa Komisyonu onayı, Roche’un SMA hastalarıyla yürüttüğü geniş kapsamlı olan Firefish ve Sunfish klinik denemelerinin sonuçlarına dayanıyor. Firefish denemesi 2- 7 aylık olan semptomatik SMA Tip 1 hastalarıyla; Sunfish denemesi ise 2 ila 25 yaşları arasında olan semptomatik SMA Tip 2 ve Tip 3 hastalarıyla gerçekleştirilmiştir. Her 2 denemede de Evrysdi ilacının etki ve güvenilirlik profili kanıtlanmıştır.
Roche sözcüsü son olarak, ilaca geniş erişim için Avrupa’da gerekli çalışmaların hızla sürdürüldüğünü ve önümüzdeki günlerde Almanya’da tüm SMA hastalarının Evrysdi’ye erişimi olacağını duyurdu. Fransa’daki SMA hastaları ise Nisan ayı başından itibaren geçici ruhsat kapsamında ilaca erişebilecek. Roche, Avrupa’daki geri ödeme protokollerini de hazırlayarak ülkeler bazında başvurularını tamamladı. Evrysdi şimdiye dek 38 ülkede onaylandı; 33 ülkede ise onay süreci devam ediyor.
Haberin orijinali:
